O galantamina (Reminyl®) é um inibidor da acetilcolinesterase para o tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada, atualmente aprovada em 69 países, inclusive o Brasil, desde 10 de novembro de 2000.
A Unidade de Farmacovigilância foi informada de resultados preliminares de estudos realizados com galantamina (Reminyl®) em pacientes com Deficit Cognitivo Leve, controlados frente a placebo. O objetivo de ambos estudos foi avaliar a eficácia da galantamina (Reminyl®) em pacientes com Deficit Cognitivo Leve. A análise preliminar dos estudos revelou um aumento da mortalidade de pacientes tratados com galantamina (Reminyl®), em relação aos pacientes tratados com placebo.
Esta avaliação preliminar dos estudos demonstrou uma assimetria da mortalidade entre os dois grupos, sendo observado um total de 15 óbitos durante o tratamento com gantamina em comparação com 5 pacientes recebendo placebo (14 homens e 6 mulheres). O risco relativo foi 3,04 (Intervalo de confiança [IC] de 95%: 1,26 -7,32) e o excesso de risco foi de 1,0% (IC de 95%: 0,4 – 2,4). A maioria dos óbitos foi de origem cardiovascular, mas também foram observadas outras causas, sendo que a idade média nestes casos foi de 79 anos (variando entre 58 e 93).
Estes são os primeiros estudos com a galantamina (Reminyl®) com duração de dois anos. A maioria dos estudos anteriores foi para investigar o tratamento da demência do tipo Alzheimer durante um período de até 6 meses. Nestes estudos anteriores, não houve aumento da mortalidade em comparação com placebo.
A empresa detentora do registro (Janssen-Cilag) está atualmente analisando dados adicionais deste estudos, incluindo informações recebidas de indivíduos que foram excluídos dos mesmos, e está avaliando juntamente com as autoridades sanitárias competentes.
A Unidade de Farmacovigilância faz as seguintes considerações:
Preocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.